上市公司办理医疗器械相关服务更可靠

广州博济（股票代码：300404）是国内规模领先的大型临床试验CRO公司,6家全资子公司，全国31个办事处，3个海外办事处。18年经验，多达338个专业技术人员，国内唯一拥有临床研究基地的CRO，国内CRO中仅有的2家上市公司之一，承接了多个国家专题，值得信赖。



广州博济服务包括医疗器械注册、医疗器械临床试验、质量体系咨询等医疗器械相关服务，提供全方位的医疗器械外包服务。





广州博济医疗器械主要服务内容：（扫一扫微信免费在线咨询）



1、临床研究服务------医疗器械和诊断试剂临床试验

★ II、III类医疗器械临床试验；

★ 体外诊断试剂（IVD）临床试验；

★ 医疗器械临床前研究；

★ 国际多中心临床试验；

★ 方案撰写、数据管理、统计分析；

★ 总结报告撰写；

★ 临床监查、受试者招募等临床服务。



2、医疗器械注册咨询服务------医疗器械注册申报服务以及进口注册申报服务

★ CFDA I、II、III类医疗器械注册咨询；

★ CFDA医疗器械生产许可证咨询；

★ CFDA体外诊断试剂注册咨询；

★ CFDA进口注册咨询；

★ 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

★ 美国FDA（列名、510K、PMA）。



3、医疗器械专业培训

★ 医疗器械临床试验相关培训；

★ 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训；

★ 医疗器械质量体系培训（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；

★ 风险管理培训、过程确认与验证培训；

★ 医疗器械ISO13485内审员培训；



4、医疗器械质量管理体系咨询

★ 美国FDA培训、欧盟CE培训。

★ 国际医疗器械质量管理体系ISO13485；

★ 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820；

★ 中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287；

★ 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS；

★ 产房设计、洁净厂房设计。



5、医疗器械数据信息

★ 产业数据库

★ 行业分析报告

★ 产业布局报告

★ 定制报告



6、医疗器械专 利

★ 专利交流平台

★ 专利评估

★ 专利产业化





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专线：020-29896531,020-29896535

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